品名:吲达帕胺 Indapamide

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典外药品标准1997 欧洲药典1997年版
性状 类白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,无味   白色或几乎白色粉末 白色结晶性粉末;味、旋光性应符合规定 白色或几乎白色粉末
鉴别 (1)化学反应:三氯化铁,棕红色沉淀

(2)化学反应:硫酸铜,土黄色或棕色沉淀

(3)化学反应:氯化物

(4)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)紫外光谱(甲醇):应符合规定

(1)紫外光谱(乙醇):应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(1)光谱特征:应符合规定

(2)红外光谱:应符合规定

(3)火焰反应:绿色

(1)紫外光谱(乙醇):应符合规定

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

熔点 162~167℃(以形成弯月面时的温度作为全熔温度)     167~171℃  
比旋度     -0.02°至+0.02°(乙醇)   -0.02°至+0.02°(乙醇)
溶液的性状       淡黄色澄明(无水乙醇)  
氯化物       不得过0.01%  
有关物质(色谱纯度) 应符合规定(高效液相色谱法) 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(薄层色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法)
Methylnitrosoindoline     不得过5ppm(高效液相色谱法)   不得过5ppm(高效液相色谱法)
水分     不得过3.0%   不得过3.0%
干燥失重 105℃恒重:不得过2.4% 105℃4小时:不得过3.0%   五氧化二磷110℃减压2小时:1.0%~2.5%  
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.10%  不得过0.1%
重金属 不得过百万分之十   不得过10ppm 不得过10ppm  不得过10ppm
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
含量测定 按干燥品计,含吲达帕胺不得少于98.5%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含吲达帕胺应为98.0%~101.0%(高效液相色谱法) 按无水物计,含吲达帕胺应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) 干燥品计,含吲达帕胺应为98.5%~101.5%(紫外分光光度法) 按无水物计,含吲达帕胺应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法)