品名:盐酸克林霉素 Clindamycin Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色结晶性粉末;无臭   白色或几乎白色结晶性粉末   白色或几乎白色结晶性粉末
鉴别 (1)高效液相色谱:应与克林霉素对照品主峰的保留时间一致

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:氯化物

红外光谱:应与对照品图谱一致 (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:亚硝基铁氰化钠,紫红色

(4)化学反应:氯化物

  (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:亚硝基铁氰化钠,紫红色

(4)化学反应:氯化物

比旋度 +135° 至+150°(水)   +135° 至+150°(水)   +135° 至+150°(水)
结晶性 应符合规定 应符合规定      
酸度(pH值) 3.0~5.5 3.0 ~5.5 3.0 ~5.0   3.0 ~5.0
有关物质 总杂质不得过8.0%(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)
水分 不得过6.0% 3.0%~6.0% 3.0% ~6.0%   3.0% ~6.0%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.5%        
含量测定 按无水物计,含克林霉素不得少于83.0%(高效液相色谱法) 每1mg中含克林霉素不得少于800  µ g(高效液相色谱法) 按无水物计,含克林霉素应为84.0%~93.0%(气相色谱法)   按无水物计,含克林霉素应为84.0% ~93.0%(气相色谱法)