品名:盐酸氯丙嗪注射液 Chlorpromazine Hydrochloride Injection(Chlorpromazine Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色或几乎无色的澄明液体   无色或几乎无色溶液 澄明无色或芲黄色液体  
鉴别 1)化学反应:硝酸,红色→淡黄色

(2)紫外光谱(盐酸):254nm和306nm最大吸收

(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同

(2)化学反应:氯化物

(1)提取物 红外光谱:应与氯丙嗪对照图谱一致

(2)薄层色谱:酚噻嗪

(1)紫外光谱(盐酸):254nm和306nm最大吸收

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

 
pH值(酸度) 3.0~5.0 3.4~5.4 5.0~6.5 4.0~6.5  
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)   应符合规定(薄层色谱法)    
氯丙嗪亚砜   不得过5.0%(薄层色谱法)      
装量 应符合规定 应符合规定   应符合规定  
澄明度 应符合规定     应符合规定  
无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定  
细菌内毒素   不得过6.9 USP EU/mg盐酸氯丙嗪      
含量测定 含盐酸氯丙嗪应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) 每ml中含盐酸氯丙嗪应为23.75~26.25mg(紫外分光光度法) 含盐酸氯丙嗪应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) 含盐酸氯丙嗪应为标示量的95%~105%(高氯酸液,溴甲酚绿-氯化甲基品红)