品名:盐酸利多卡因注射液 Lidocaine Hydrochloride Injection(Lidocaine Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色的澄明液体     无色的澄明液  
鉴别 (1)衍生物熔点:228~232℃,熔融同时分解

(2)化学反应:硫酸銅,蓝紫色(氯仿,氯仿层黄色)

(3)化学反应:氯化物

重结晶 红外光谱:应与对照品图谱一致 (1)化学反应:氯化钴,浅蓝绿色沉淀

(2)衍生物熔点:约229℃

(3)化学反应:氯化物

紫外光谱(盐酸):261nm~265nm最大吸收  
pH值 3.5~5.5 5.0~7.0   5.0 ~7.0  
装量 应符合规定 应符合规定   应符合规定  
澄明度 应符合规定     应符合规定  
微粒   应符合“小容量注射剂”有关规定      
2,6-二甲苯胺     不得过400ppm    
无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定  
细菌内毒素   不得过1.1 USP EU/mg盐酸利多卡因      
含量测定 含盐酸利多卡因应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) 含盐酸利多卡因应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) 含盐酸利多卡因应为标示量的95.0%~105.0%(高氯酸液,结晶紫) 含盐酸利多卡因应为标示量的95%~105%(高效液相色谱法)