品名:盐酸林可霉素注射液 Lincomycin Hydrochloride Injection(Lincomycin Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色的澄明液体   无色或几乎无色溶液    
鉴别 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致   (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)气相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

   
酸度(pH值) 3.0~5.5 3.0 ~5.5 3.0 ~5.5    
颜色 比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深        
无菌 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定    
异常毒性 应符合规定        
细菌内毒素 应小于0.5 EU/mg林可霉素 不得过0.5 USP EU/mg林可霉素 应符合规定    
林可霉素B 应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(气相色谱法)    
装量 应符合规定 应符合规定      
澄明度 应符合规定        
微粒   应符合“小容量注射剂”有关规定      
含量测定 含盐酸林可霉素按林可霉素计,应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含盐酸林可霉素按林可霉素计,应为标示量的90.0%~120.0%(高效液相色谱法) 含盐酸林可霉素按林可霉素计,应为标示量的92.5%~107.5%(气相色谱法)