品名：盐酸雷尼替丁 Ranitidine Hydrochloride
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 类白色或淡黄色结晶性粉末;有异臭;味微苦带涩;极易潮解，吸潮后颜色变深 | 白色或芲黄色结晶性粉末;呈多晶型 | 白色至微黄色结晶性细粒状粉末;有异臭;有引湿性;遇光渐变色 | 白色或芲黄色结晶性粉末;呈多晶型 | |
| 鉴别 | （1）加热：气体（使湿润的醋酸铅试纸显黑色）
（2）紫外光谱（水）：228nm和314nm最大吸收 （3）红外光谱：应与对照的图谱一致 （4）化学反应：氯化物 |
（1）红外光谱：应与对照品图谱一致
（2）紫外光谱（水）：229nm和315nm最大吸收，相差不得过3.0% （3）化学反应：氯化物 |
（1）紫外光谱（水）：229nm和315nm最大吸收，吸收度比值1.01～1.07
（2）红外光谱：应与对照的图谱一致 （3）薄层色谱：应与对照品主斑点的位置和颜色相同 （4）化学反应：氯化物 |
（1）化学反应：对-二甲氨基苯甲醛，持续的红色
（2）紫外光谱（水）：227～230nm和313～316nm最大吸收 （3）红外光谱：应与对照品图谱一致 （4）化学反应：氯化物 |
1）紫外光谱（水）：229nm和315nm最大吸收，吸收度比值1.01～1.07
（2）红外光谱：应与对照的图谱一致 （3）薄层色谱：应与对照品主斑点的位置和颜色相同 （4）化学反应：氯化物 |
| 熔点 | 137～143℃，熔融同时分解 | 约140℃（分解） | |||
| 溶液的澄清度与颜色（溶液的外观） | 应澄清;颜色比黄色6号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比BY5标准比色液不得更深 | 微黄色至淡黄色澄明 | 应澄清;颜色比BY5标准比色液不得更深 | |
| 酸度（pH值） | 4.5～6.5 | 4.5～6.0 | 4.5～6.0 | 4.5～6.0 | 4.5～6.0 |
| 有关物质（色谱纯度） | 杂质总量不得过2.5%（薄层色谱法） | 应符合规定（薄层色谱法） | 应符合规定（薄层色谱法） | 杂质总量不得过1.0%（薄层色谱法） | 应符合规定（薄层色谱法） |
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压4小时：不得过1.0% | 60℃真空3小时：不得过0.75% | 60℃真空：不得过0.75% | 60℃减压3小时：不得过0.75% | 60℃真空：不得过0.75% |
| 炽灼残渣（硫酸灰分） | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定（气相色谱法） | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm | |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计，含盐酸雷尼替丁应为97.0%～103.0%（高效液相色谱法） | 按干燥品计，含盐酸雷尼替丁应为97.5%～102.0%（高效液相色谱法） | 按干燥品计，含盐酸雷尼替丁应为98.5%～101.0%（氢氧化钠液，电位滴定法） | 按干燥品计，含盐酸雷尼替丁应为97.5%～102.0%（高效液相色谱法） | 按干燥品计，含盐酸雷尼替丁应为98.5%～101.0%（氢氧化钠液，电位滴定法） |