品名:右旋糖酐40葡萄糖注射液 Dextran 40 Glucose Injection ( Dextran 40 Intravenous Infusion; Dextran 40 in Dextrose Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光;味甜   几乎无色微黏性溶液    
鉴别 (1)化学反应:氢氧化钠-硫酸铜,淡蓝色沉淀(加热,棕色沉淀)

(2)化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀

特性黏度:应符合规定      
分子量与分子量分布 应符合规定(凝胶色谱法)   特性黏度:应符合规定    
pH值(酸度) 3.5~6.5 3.0~7.0 应符合规定    
溶液的颜色   375nm(水):不得过0.06      
重金属 不得过千万分之十五 不得过5µg/ml 不得过20ppm    
不溶性微粒 应符合规定 应符合规定      
5-羟甲基糠醛和有关物质   284nm(水):不得过0.25      
乙醇     应符合规定(蒸馏法)    
    应符合规定    
硫酸灰分     不得过0.05%    
装量 应符合规定 应符合规定      
澄明度 应符合规定        
无菌 应符合规定 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定    
细菌内毒素   不得过1.0 USP EU/ml      
异常毒性 应符合规定        
热原 应符合规定   应符合规定    
过敏试验(异性蛋白) 应符合规定   应符合规定    
含量测定 含右旋糖酐40应为标示量的95.0%~105.0%(旋光度测定法)

含葡萄糖应为标示量的95.0%~105.0%(碘液,淀粉)

每100ml中含右旋糖酐40应为9.0~11.0g(旋光度测定法)

每100ml中含葡萄糖应为4.1~5.0g(高效液相色谱法)

含右旋糖酐应为9.0%~11.0% w/v(旋光度测定法)

含葡萄糖应为4.5%~5.5% w/v(碘液)