品名:右旋糖酐70(注射用右旋糖酐70) Dextran 40 (Dextran 70 for Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色粉末;无臭,无味   白色或几乎白色粉末 白色无定型粉末;无臭,无味;有引湿性 白色或几乎白色粉末
鉴别 化学反应:氢氧化钠-硫酸铜,淡蓝色沉淀(加热,棕色沉淀) (1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)特性黏度:应符合规定

(1)比旋度(水):+195°至+201°

(2)红外光谱:应与右旋糖酐对照品图谱一致

(3)分子量分布:应符合规定

化学反应:蒽酮,蓝绿色→暗蓝绿色(硫酸,颜色不变) (1)比旋度(水):+195°至+201°

(2)红外光谱:应与右旋糖酐对照品图谱一致

(3)分子量分布:应符合规定

比旋度 +190°至+200°(水) +195°至+203°(水)      
黏度       0.21~0.26

(大分子)不得过0.35

(小分子)不得少于0.10

 
溶液的颜色与澄清度(溶液的外观)   375nm(水):不得过0.15 应澄清无色 应澄清无色 应澄清无色
细菌内毒素   不得过0.5 USP EU/ml 不得过16 I.U./mg   不得过16 I.U./mg
异常毒性   应符合规定      
pH值(酸碱度)   4.5~7.0 应符合规定 5.0~7.0 应符合规定
分子量与分子量分布 应符合规定(凝胶色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定   应符合规定
氯化物 不得过0.25%     不得过0.018%  
硫酸盐   不得过0.03%      
不得过0.007% 不得过0.01% 应符合规定 不得过0.010% 应符合规定
干燥失重 105℃6小时:不得过5.0% 105℃5小时:不得过7.0% 105±2℃5小时:不得过7.0% 105℃6小时:不得过5.0% 105±2℃5小时:不得过7.0%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.5%   不得过0.3% 不得过0.10% 不得过0.3%
重金属 不得过百万分之八 不得过5µg/g 不得过10ppm 不得过20ppm 不得过10ppm
乙醇及有关杂质(残留溶剂)   应符合规定(气相色谱法) 以丙醇计,不得过0.5%(气相色谱法)   以丙醇计,不得过0.5%(气相色谱法)
微生物限度     每1g中“细菌数”不得过100个;不得检出“大肠杆菌”   每1g中“细菌数”不得过100个;不得检出“大肠杆菌”
砷盐       不得过1.3ppm  
还原性物质       应符合规定  
抗体       应符合规定  
热原       应符合规定  
含量测定       按干燥品计,含右旋糖酐70应为98.0%~102.0%(旋光度测定法)