品名:依托红霉素 Erythromycin Estolate

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版及第2增补本 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色结晶性粉末;无臭,无味或几乎无味   白色结晶性粉末   白色结晶性粉末
鉴别 (1)化学反应:盐酸,橙黄色→紫红色;氯仿,蓝色(氯仿层)

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

红外光谱:应与对照品图谱一致 (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:亚甲蓝,蓝色(氯仿层)

(4)化学反应:盐酸,黄色

  1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:亚甲蓝,蓝色(氯仿层)

(4)化学反应:盐酸,黄色

熔点 132~138℃(每分钟升温2.5~3℃)        
结晶性   应符合规定      
#酸碱度(pH值) 5.0~7.2   5.5~7.0   5.5 ~7.0
游离红霉素 应符合规定(薄层色谱法) 不得过3.0%(薄层色谱法)      
有关物质     不得过2.0%(薄层色谱法)   不得过2.0%(薄层色谱法)
硫酸十二烷酯     按无水物计,应为23.0%~25.5%(甲醇钠液,百里酚蓝)   按无水物计,应为23.0% ~25.5%(甲醇钠液,百里酚蓝)
水分 不得过4.0% 不得过4.0% 不得过4.0%   不得过4.0%
硫酸灰分     不得过0.5%   不得过0.5%
含量测定 按无水物计,每1mg的效价不得少于610红霉素单位(抗生素微生物检定法) 按无水物计,每1mg中含红霉素不得少于600µg(抗生素微生物检定法) 按无水物计,每1mg的效价不得少于610红霉素单位(抗生素微生物检定法)   按无水物计,每1mg的效价不得少于610红霉素单位(抗生素微生物检定法)