品名:右旋糖酐铁注射液 Iron Dextran Injection

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版及第2增补本 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 深褐色的胶体溶液   暗棕色溶液    
鉴别 (1)化学反应:铁盐

(2)化学反应:蒽酮,绿色→蓝绿色

化学反应:氢氧化铵,无沉淀;盐酸-氢氧化铵,棕色沉淀 (1)化学反应:氨,无沉淀

(2)化学反应:酒石酸铜,浅绿色无沉淀;盐酸-氢氧化钠-酒石酸铜,淡红色沉淀

(3)化学反应:铁盐

   
#pH值 5.2~6.5 4.5~7.0 5.2~6.5    
氯化物 不得过0.5%        
含氯量   应符合规定(硝酸银液,电位滴定法) 应符合规定(硝酸银液,电位滴定法)    
  不得过0.5%      
    不得过60µg/ml    
    不得过150µg/ml    
    不得过25µg/ml    
分子量与分子量分布 应符合规定(高效液相色谱法)        
重金属 不得过百万分之十五        
砷盐 不得过0.0002%   不得过2µg/ml    
注射部位未吸收铁含量(注射部位吸收) 不得大于20%(分光光度法) 应符合规定 不得大于20%(分光光度法)    
异常毒性 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
细菌内毒素 应小于0.5 EU/mg铁 不得过0.5 USP EU/mg铁      
装量 应符合规定 应符合规定      
无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
热原     应符合规定    
不挥发性残渣   应符合规定      
含量测定 含铁应为标示量的95.0%~105.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) 含铁应为标示量的95.0%~105.0%(原子吸收分光光度法) 含铁应为4.75%~5.25% w/v(硫酸铈铵液,铁指示剂);含右旋糖酐应为17.0%~23.0% w/v(分光光度法)