品名:盐酸乙胺丁醇 Ethambutol Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;略有引湿性   白色结晶性粉末 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦 白色结晶性粉末
鉴别 (1)化学反应:硫酸铜,深蓝色

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:硫酸铜,深蓝色

(4)化学反应:氯化物

(1)化学反应:硫酸铜,深蓝色

(2)衍生物 熔点:193~197℃

(3)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:硫酸铜,深蓝色

(4)化学反应:氯化物

熔点 199~204℃,熔融同时分解   约202℃ 200~204℃ 约202℃
比旋度 +6.0°至+7.0°(水) +6.0°至+6.7°(水)   +5.5°至+6.1°(水)  
pH值     3.7~4.0 3.4~4.0 3.7~4.0
溶液的澄清度与颜色       应澄清无色  
(+)2-氨基丁醇 不得过1.0%(薄层色谱法) 不得过1.0%(荧光分光光度法) 不得过1.0%(薄层色谱法) 应符合规定((薄层色谱法) 不得过1.0%(薄层色谱法)
普通杂质   应符合规定((薄层色谱法)      
有机挥发性杂质   应符合规定((气相色谱法)      
干燥失重 105℃恒重:不得过0.5% 105℃2小时:不得过0.5% 100~105℃3小时:不得过0.5% 105℃3小时:不得过0.5% 100~105℃3小时:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1%   不得过0.1% 不得过0.10% 不得过0.1%
重金属 不得过百万分之十 不得过0.002% 不得过10ppm 不得过10ppm 不得过10ppm
砷盐       不得过2ppm  
含量测定 按干燥品计,含盐酸乙胺丁醇不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含盐酸乙胺丁醇应为98.0%~100.5%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含盐酸乙胺丁醇应为97.0%~101.0%(旋光度法) 按干燥品计,含盐酸乙胺丁醇不得少于98.5%(紫外分光光度法) 按干燥品计,含盐酸乙胺丁醇应为97.0%~101.0%(旋光度法)