品名:盐酸异丙肾上腺素注射液 Isoprenaline Hydrochloride Injection(Isoproterenol Hydrochloride Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 无色的澄明液体        
鉴别 (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(2)化学反应:三氯化铁,深绿色;碳酸氢钠,蓝色→红色

高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (1)紫外光谱(甲醇):应符合规定

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:三氯化铁,深绿色;碳酸氢钠,蓝色→红色

   
pH值(酸度) 2.5~4.5 2.5~4.5 2.5~3.0    
装量 应符合规定 应符合规定      
澄明度 应符合规定        
颜色与澄清度   应符合规定(分光光度法)      
细菌内毒素   不得过1250.0 USP EU/mg盐酸异丙肾上腺素      
微粒   应符合“小容量注射剂”有关规定      
无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
含量测定 含盐酸异丙肾上腺素应为标示量的85.0%~110.0%(紫外分光光度法) 含盐酸异丙肾上腺素应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) 含盐酸异丙肾上腺素应为标示量的95.0%~105.0%(分光光度法)