品名:盐酸左旋咪唑 Levamisole Hydrochloride

项目名称 中国药典2000年版二部及2002年增补本 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色或类白色的针状结晶或结晶性粉末;无臭,味苦   白色或几乎白色结晶性粉末   白色或几乎白色结晶性粉末
鉴别 (1)化学反应:亚硝基铁氰化钠,红色(放置,色渐变浅)

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)化学反应:氯化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的Rf值一致

(3)化学反应:氯化物

(1)提取物 熔点:58~61℃

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(4)化学反应:氯化物

(5)比旋度:应符合规定

  (1)提取物 熔点:58~61℃

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(4)化学反应:氯化物

(5)比旋度:应符合规定

熔点 225~230℃ 226~231℃      
比旋度 不低于-121.5°(水) -121.5°至-128.0°(水) -121°至-128°(水)   -121°至-128°(水)
溶液的澄清度(溶解完全性;溶液的外观) 比2号浊度标准液不得更浓 应符合规定 应澄清;颜色比Y7标准比色液不得更深   应澄清;颜色比Y7标准比色液不得更深
溶液的颜色   应符合规定      
光吸收 310nm(盐酸甲醇):吸收度不得过0.20 310nm(盐酸甲醇):吸收度不得过0.20      
*酸度(pH值) 3.5~5.0 3.0~4.5 3.0~4.5   3.0~4.5
2-亚氨基噻唑烷衍生物 应符合规定        
2,3-二氯-6-苯基咪唑[2,1-b]噻唑盐酸盐 不得过0.5%(薄层色谱法)        
干燥失重 105℃恒重:不得过0.5% 105℃4小时:不得过0.5% 100~105℃4小时:不得过0.5%   100~105℃4小时:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1%   不得过0.1%
色谱纯度(有关物质)   单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%(薄层色谱法) 不得过0.5%(薄层色谱法)   不得过0.5%(薄层色谱法)
重金属   不得过0.001% 不得过20ppm   不得过20ppm
*含量测定 按干燥品计,含盐酸左旋咪唑不得少于98.5%(氢氧化钠液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸左旋咪唑应为98.5%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法) 按干燥品计,含盐酸左旋咪唑应为98.5%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法)   按干燥品计,含盐酸左旋咪唑应为98.5%~101.0%(氢氧化钠液,电位滴定法)