品名:注射用氨苄西林钠 Ampicillin Sodium for Injection(Ampicillin for Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的粉末或结晶 | 内容物为氨苄西林钠 | 内容物为氨苄西林钠 | ||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与氨苄西林三水物的对照图谱一致 (3)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与氨苄西林三水物的对照图谱一致
（2）薄层色谱：应与氨苄西林三水物对照品主斑点的位置和颜色一致 (3)化学反应:钠盐 |
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| 碱度(pH值) | pH值应为8.0～10.0 | 8.0～10.0 | 8.0～10.0 | ||
| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;比黄绿色5号标准比色液不得更深 | ||||
| 吸碘物质 | 按无水物计,不得过5.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) | 按无水物计,与氨苄西林钠的总和不得少于97.5%(硫代硫酸钠液,淀粉胶) | |||
| 水分 | 不得过2.5% | 不得过2.0% | 不得过2.0% | ||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.15 USP EU/mg(氨苄西林) | 不得过1.5 IU/ml | |||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度(溶液的溶解性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 微粒物质 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| 结晶性 | 应符合规定(冻干品除外) | ||||
| N,N-二甲基苯胺 | 不得过20ppm(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含氨苄西林不得少于85.0%;按平均装量计,含氨苄西林应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 含氨苄西林应为标示量的90.0%～115.0%(高效液相色谱法) | 含氨苄西林应为标示量的95.0%～105.0%(分光光度法) |