品名:注射用胞磷胆碱钠 Citicoline Sodium for Injection

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色或类白色疏松块状物        
鉴别 (1)化学反应:3,5-二羟基甲苯-硫酸亚铁铵,绿色

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)火焰反应:钠盐

       
溶液的澄清度与颜色 应澄清无色        
酸碱度 6.0~7.5        
干燥失重 五氧化二磷100℃减压5小时:不得过6.0%        
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法)        
细菌内毒素 应小于0.6 EU/mg胞磷胆碱钠        
装量差异 应符合规定        
可见异物 应符合规定        
不溶性微粒 应符合规定        
无菌 应符合规定        
含量测定 含胞磷胆碱钠应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)