品名:注射用两性霉素B Amphotericin B for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 黄色或橙黄色粉末 | ||||
| 鉴别 | 光谱特征:应符合规定 | ||||
| 碱度(pH值) | 7.2～8.0 | 7.2～8.0 | |||
| 溶液的澄清度 | 比1号浊度标准液不得更浓 | ||||
| 干燥失重 | 60℃五氧化二磷减压恒重:不得过8.0% | 60℃真空3小时:不得过8.0% | |||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 应小于0.9EU/1000两性霉素B单位 | 不得过5.0USP EU/mg两性霉素B
(鞘内注射)不得过0.9USP EU/mg两性霉素B |
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| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
| 装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按平均装量计,含两性霉素B应为标示量的90.0%～110.0%(抗生素微生物检定法) | 含两性霉素B应为标示量的90.0%～120.0%(抗生素微生物检定法) |