品名:注射用美罗培南 Meropenem  for Injection

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色至微黄色粉末        
鉴别 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)化学反应:稀酸,泡沸(二氧化碳),氢氧化钙,白色沉淀

高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致      
临配溶液   应符合规定      
碱度(pH值) 7.0~8.5 7.3~8.3      
溶液的澄清度与颜色 比1号浊度标准液不得更浓; 颜色比黄色或黄绿色6号标准比色液不得更深        
干燥失重 60℃减压恒重:9.0%~12.0% 65℃真空6小时:9.0%~12.0%      
有关物质(色谱纯度) 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.5%(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法)      
  应为标示量的80%~120%(原子吸收分光光度法)      
细菌内毒素 应小于0.12 EU/mg美罗培南 不得过0.125 USP EU/mg美罗培南      
无菌 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定(薄膜过滤法)      
装量差异(剂量均一性) 应符合规定 应符合规定      
可见异物 应符合规定        
不溶性微粒 应符合规定 应符合“小容量注射剂”有关规定      
含量测定 按干燥品计,含美罗培南应不少于75.0%; 按平均装量计,含美罗培南应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含美罗培南应为标示量的90.0%~120.0%(高效液相色谱法)