品名:注射用头孢拉定 Cefradine for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | |||
| 碱度(pH值) | 8.0～9.6 | 8.0～9.6 | |||
| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色8号标准比色液不得更深 | ||||
| 头孢氨苄 | 不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%(高效液相色谱法) | ||||
| 干燥失重 | (含碳酸钠品)60℃减压3小时:不得过5.0% | 60℃真空3小时:不得过5.0% | |||
| 水分 | (含精氨酸品)不得过5.0% | ||||
| 细菌内毒素 | 应小于0.20EU/mg头孢拉定 | 不得过0.20 USP EU/mg头孢拉定 | |||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 微粒 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| 含量测定 | 按平均装量计,含头孢拉定应为标示量的95.0%～115.0%(高效液相色谱法) | 按头孢拉定和头孢氨苄总量计,含头孢拉定应为标示量的90.0%～115.0%(高效液相色谱法) |