品名:注射用吲哚菁绿 Indocyanine Green for Injection

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 暗绿青色疏松状固体,遇光与热易变质        
鉴别 (1)化学反应:氢氧化钠-过氧化氢,暗红褐色→橙黄色

(2)化学反应:钠盐;硫酸盐

(1)化学反应:钠盐;硫酸盐

(2)化学反应:氢氧化钠-过氧化氢,暗红褐色 →橙黄色

     
临配溶液   应符合规定      
酸度(pH值) 5.0~7.0 5.5~7.5      
含量均匀度 应符合规定(分光光度法)        
装量差异   应符合规定      
砷盐   不得过8ppm      
  不得过0.001%      
碘化钠   按干燥品计,不得过5.0%(硝酸银液,电位滴定法)      
无菌 应符合规定 应符合规定      
细菌内毒素   (无菌品)不得过7.1 USP EU/mg吲哚菁绿      
可见异物 应符合规定        
不溶性微粒 应符合规定        
含量测定 含吲哚菁绿应为标示量的90.0%~110.0%(分光光度法) 含吲哚菁绿应为标示量的90.0%~110.0%(分光光度法)