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氨茶碱缓释片
氨茶碱缓释片
拼音名：Anchajian Huanshi Pian
英文名：Aminophylline Sustained-release Tablets
书页号：2000年版二部－723
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0％～84.0％，含乙二胺(C2H8N2)
不得少于氨茶碱标示量的11.25％。
【性状】 本品为白色或微黄色的薄膜衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨浸渍后，
滤过，滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测
定法第一法的装置，以稀盐酸溶液(24→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法
操作，在2小时、4小时与6小时分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂
10ml；分别精密量取续滤液各5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4.5ml，用0.01mol/L 氢氧
化钠溶液稀释至25ml或50ml，摇匀，照分光光法（附录Ⅳ A），在275nm 的波长处分别
测定吸收度，按C7H8N4O2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为650分别计算出每片在不同时间的释
放量。本品每片在2小时、4小时和6小时的释放量应分别相应为标示量的25％～45％、35％
～55％和50％以上，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 无水茶碱 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于氨茶碱100mg ），置200ml 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml与水60ml，振摇10
分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml置250ml 量瓶中，
加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在275nm的
波长处测定吸收度，按C7H8N4O2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为650计算，即得。 乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.8g），置100ml 量瓶中
，加水适量，微温使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，
加茜素磺酸钠指示液8 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml盐酸滴定
液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。
【类别】 同氨碱茶。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封保存。
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