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中国药品标准

 
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苯噻啶片


苯噻啶片
拼音名:Bensaiding Pian
英文名:Pizotifen Tablets
书页号:2000年版二部-377

本品含苯噻啶(C19H21NS)应标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。
【鉴别】 取本品,除去糖衣后,研细,称取适量(相当于苯噻啶20mg),加氯仿
20ml,振摇使苯噻啶溶解,分取氯仿层,滤过,滤液蒸干,提取物照苯噻啶项下的鉴别
(1)、(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置乳钵中,研细,用0.01mol/L 盐酸溶液约
40ml分次研磨并转移至50ml量瓶中,充分振摇使苯噻啶溶解后,再用同一溶剂稀释至刻
度,摇匀,滤过,取滤液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(9→1000)    
100ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤
液作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥至恒重的苯噻啶对照品适量,加上述溶剂溶解
并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光
度法(附录Ⅳ A),在230nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标
示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相
当于苯噻啶5mg ),置100ml 量瓶中,加0.01mol/L 盐酸溶液70ml,充分振摇使苯噻啶
溶解,加0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量
瓶中,加0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在230nm的
波长处测定吸收度,按C19H21NS的吸收系数(E1% 1cm)为600计算,即得。 【类别】 同苯噻啶。
【规格】 0.5mg
【贮藏】 遮光,密封保存。



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