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茶苯海明片


茶苯海明片
拼音名:Chabenhaiming Pian
英文名:Dimenhydrinate Tablets
书页号:2000年版二部-446

本品含茶苯海明(C24H28ClN5O3)应为标示量的90.0%~1 10.0%,含8-氯茶碱(C7H7C
lN4O2)应为茶苯海明含量的43.4%~47.9%。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于茶苯海明0.4g),加温热的乙醇40ml,研
磨,滤过,滤液蒸干,照茶苯海明项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-三乙胺缓冲液(1:1)
为流动相;检测波长为225nm 。理论板数按苯海拉明峰计算应不低于2000。8-氯茶碱、
内标物质和苯海拉明的分离度均应符合要求。
内标溶液的制备 取茴香酸约0.1g,精密称定,置250ml 量瓶中,加甲醇10ml使溶
解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取茶苯海明对照品适量,精密称定,加内标溶液溶解并定量稀释制成每 1
ml中约含0.4mg 的溶液,取5 ~10μl 注入液相色谱仪(按8-氯茶碱在茶苯海明中的比
例为45.7%计算校正因子),记录色谱图;另取本品20片,精密称定,研细,精密称取
适量(约相当于茶苯海明20mg),置50ml量瓶中,加内标溶液适量,超声处理,并用内
标溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5 ~10μl 注入液相色谱仪,按内标法以峰面积分别
计算8-氯茶碱与茶苯海明的含量,即得。
【类别】 同茶苯海明。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 密封,在干燥处保存。


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