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茶碱缓释片


茶碱缓释片
拼音名:Chajian Huanshi Pian
英文名:Theophylline Sustained-release Tablets
书页号:2000年版二部-447

本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于茶碱0.2g),加热水10ml,振摇,滤过,
滤液蒸干,提取物照茶碱项下的鉴别试验,显相同的反应。
【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D),采用溶出度测定法(
附录Ⅹ C)第二法装置,以水900ml 为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,但在2小时、
6小时与12小时分别取溶液3ml滤过,并即时在操作容器中补充水3ml;分别精密量取滤液各1ml,
各加水定量稀释成每1ml中约含7μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm的波
长处分别测定吸收度;另精密称取茶碱对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含7μg的溶液,同法测定吸收度,分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在
2小时、6小时与12小时的溶出量应分别相应为20%~40%、40%~65%和70%以上,均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于无水茶碱
0.3g),置研钵中,加热水50ml分次研磨,并移入锥形烧瓶中,放冷后,加硝酸银滴定液
(0.1mol/L)25ml、茜素磺酸钠指示剂8 滴,迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至
溶液显微红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg 的C7H8N4O2。
【类别】 同茶碱。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光,密封保存。


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