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大豆油(供注射用)

(供注射用)
             大豆油(供注射用)
拼音名:Dadouyou(Gongzhusheyong)
英文名:Soybean Oil for Injection
书页号:2000年版二部-34

  本品系由豆科植物大豆(Glycine Soya Bentham)的种子提炼制成的脂肪油。
  【性状】 本品为淡黄色的澄明液体,无臭或几乎无臭,味温淡。
  本品可与乙醚或氯仿混溶,在乙醇中极微溶,在水中几乎不溶。
  相对密度 本品的相对密度(附录ⅥA)应为0.916~0.922。
  折光率 本品的折光率(附录Ⅵ F)应为1.472~1.476。
  酸值 应不大于0.1(附录Ⅶ H)。
  皂化值 应为188~195(附录Ⅶ H)。
  碘值 应为126~140(附录Ⅶ H)。
  【检查】 吸收度 取本品,照分光光度法(附录Ⅳ A),以水为空白,在450nm
的波长处测定,吸收度应不超过0.045。
  过氧化物 取本品10.0g,置250ml碘瓶中,立即加冰醋酸-氯仿(60:40)混合液30ml,
振摇使溶解,精密加入饱和碘化钾溶液0.5ml,密塞,振摇1分钟,加水30ml,用硫代硫
酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液0.5ml,继续滴定至蓝色消失,
并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过3.0ml。
  不皂化物 取本品5.0g,置250ml回流瓶中,加氢氧化钾2g,乙醇40ml,置水浴中加热
回流2小时,除去冷凝管,继续蒸发使乙醇挥散,残渣中加热水50ml,振摇使溶解,移入
分液漏斗中,回流瓶用热水洗涤2次,每次25ml,合并洗液至分液漏斗中,放冷、加乙醇
数滴,用乙醚振摇提取2次,每次50ml,合并醚层于另一分液漏斗中,用0.1mol/L氢氧化
钠溶液20ml与0.2mol/L氢氧化钠溶液20ml各洗涤1次,再用水洗涤数次,每次15ml,至洗
液对酚酞指示液2滴不显粉红色止。将乙醚提取液置已知重量的蒸发皿中,用乙醚10ml洗
涤分液漏斗,洗液并入蒸发皿中,挥散乙醚,置100℃干燥30分钟,放冷、称重、不皂化
物不得过1.0%。
  重金属 取本品5.0g,置50ml磁蒸发皿中,加硫酸4ml,混匀,用低温缓缓加热至硫
酸除尽后,加硝酸2ml,硫酸5滴,小火加热至氧化氮气除尽后,在500~600℃炽灼使完
全灰化,放冷,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得超过百万分之二。
  砷 取本品5.0g,置石英或铂坩埚中,加硝酸镁乙醇溶液(1→50)10ml,点火燃烧后
缓缓加热至灰化。如果含有炭化物,加少量硝酸湿润后,再强热至灰化,放冷,加盐酸
5ml,水浴上加热使溶解,加水23ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.00004%)。
  棉子油  取本品5ml、置试管中,加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等溶混合液5
ml,置饱和氯化钠水浴中,注意缓缓加热至泡沫停止(除去二硫化碳),继续加热15分钟,
不得显红色。
  脂肪酸组成 照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以聚丁二酸乙二醇酯为固定液,涂布浓度为12%,柱
温为175℃,理论板数按亚油酸峰计算不得低于1300。
  供试品溶液的制备 取本品20mg,置10ml具塞试管中,加入0.5mol/L氢氧化钾甲醇
溶液2ml,在65℃水浴中皂化约15分钟,待油珠溶解后,放冷,加15%三氟化硼甲醇溶液
2ml,在65℃水浴中甲酯化2分钟,放冷,加入正己烷2ml,振摇,加入饱和氯化钠溶液2
ml,取上层液、即得。
  测定法 取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,其出峰顺序为棕榈酸、
硬脂酸、油酸、亚油酸和亚麻酸,按不加校正因子的归一化法计算峰面积,分别相应为
7.0%~14.0%、1.0%~6.0%、18.0%~30.0%、44.0%~62.0%、4.0%~11.0%。
  微生物限度 依法检查(附录Ⅺ J),应符合规定。
  【类别】能量补充药及药用辅科。
  【贮藏】 遮光,密闭,在凉暗处保存。


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