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胆影葡胺注射液


胆影葡胺注射液
拼音名:Danyingpu’an Zhusheye
英文名:Meglumine Adipiodone Injection
书页号:2000年版二部-524

本品为胆影酸与葡甲胺制成的灭菌水溶液。含胆影葡胺(C20H14I6N2O6.2C7H17NO5)
应为标示量的95.0%~105.0 %。
【性状】 本品为白色或淡黄色至黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml ,蒸干后,小火加热,产生紫色的碘蒸气。
(2) 取本品适量,照泛影葡胺注射液项下的鉴别(2) 项试验,但将泛影酸对照品改
为胆影酸对照品,显相同的结果。
(3) 取本品0.1ml ,加三氯化铁试液1ml ,滴加20%氢氧化钠溶液2ml ,初显棕红
色沉淀,随即溶解成棕红色溶液。
【检查】 pH值 应为6.5 ~8.0 (附录Ⅵ H)。
颜色 取本品,与标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较:规格为20ml:10g的,不得
较黄色8 号标准比色液更深;规格1ml:0.3g或20ml:6g 的,不得较黄色6 号标准比色液
更深。
游离碘 取本品适量(相当于胆影葡胺1g),加水至10ml,照泛影酸项下的方法检
查,应符合规定。
碘化物 取本品适量(相当于胆影葡胺0.8g),加水稀释至10ml,滴加稀硝酸3ml,
搅拌数分钟,使析出沉淀,滤过,沉淀用水5ml 洗涤,合并滤液与洗液,重复滤过,加
入氯仿与浓过氧化氢溶液各1ml ,振摇,静置分层后,氯仿层如显色,与0.0013%碘化
钾溶液(每1ml 相当于10μl 的I)6ml 用同一方法制成的对照液比较,不得更深。
热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射3ml ,应
符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于胆影葡胺5g),置100ml 量瓶中,用
水稀释至刻度,摇匀, 精密量取10ml, 照泛影酸项下的方法,自“加氢氧化钠试液30
ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于25.50mg 的
C20H14I6N2O6.2C7H17NO5。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml:0.3g (2) 20ml:6g (3) 20ml:10g
【贮藏】 遮光,密闭保存。


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