药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部
 

中国药品标准

 
中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


锝[Tc]聚合白蛋白注射液

[<99m>Tc]聚合白蛋白注射液
锝[<99m>Tc]聚合白蛋白注射液
拼音名:De[<99m>Tc]Juhebaidanbai Zhusheye
英文名:Technetium[<99m>Tc]Albumin Aggregated Injection
书页号:2000年版二部-978

本品为锝[<99m>Tc]标记的聚合人血白蛋白的无菌悬浮液。含锝[<99m>Tc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
【制法】临用前,在无菌操作条件下,依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放射性浓度,取3~10ml注入注射用亚锡聚合白蛋白瓶中,充分振摇,使颗粒均匀分散成为悬浮液,即得。
【性状】本品为白色颗粒悬浮液,静置后,颗粒沉降于瓶底。
【鉴别】 (1)取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。
(2)取本品适量,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值约为0.0处有放射性主峰。
【检查】pH值 应为5.0~7.5(附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量,用细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。
其他 应符合注射剂项理有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【放射化学纯度】取本品适量,以85%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,锝[<99m>Tc]聚合白蛋白的放射化学纯度应不低于90%,Rf值约为0。
【生物分布】取体重20~25g的健康小白鼠3只(雌雄不拘),分别由尾静脉注射本品74~740kBq,体积不得过0.2ml,注射后10分钟后处死,取出全肝与肺,用合适的仪器分别测量其放射性。以公式(A/B)×100%计算肝与肺的放射性摄取量(%)。式中A为各脏器放射性净计数率;B为注入鼠体内的放射性净计数率。本品至少在2只小鼠中,肺的放射性应不小于注射量的80%,肝的放射性应不超过注射量的5%。
【放射性活度】取本品,用适当的仪器(附录ⅩⅢ放射性浓度测量法)测定,放射性活度应符合规定。
【类别】放射性诊断用药。


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com