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锝[Tc]依替菲宁注射液

[<99m>Tc]依替菲宁注射液 锝[<99m>Tc]依替菲宁注射液
拼音名:De[<99m>Tc] Yitifeining Zhusheye
英文名:Technetium [<99m>Tc] Etifenin Injection
书页号:2000年版二部-976

本品为锝[<99m>Tc]标记的N-(2,6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸的无菌溶液。含
锝[<99m>Tc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
【制法】 临用前,在无菌操作的条件下,依高锝[<99m>Tc]酸钠注射液的放射性浓
度,取1~8ml ,注入注射用亚锡依替菲宁瓶中,充分振摇,使冻干物溶解,静置5~10
分钟,即得。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为
0.140MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32
小时)。
(2) 取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在电泳条中间处有放射性主峰。
【检查】 pH值 应为3.8~ 4.8(附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(附
录Ⅺ E),本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【放射化学纯度】 取新华一号色谱纸(2cm×10cm),浸于磷酸盐缓冲液(取磷酸二
氢钠11.89g 与磷酸氢二钠28.68g ,用水溶解并稀释至2000ml)中,浸透后取出,夹于
滤纸中吸去多余的缓冲液。取本品适量,点于距色谱纸一端1.5cm 处(距负极),用上
述缓冲液在约10V/cm的电位梯度下电泳40~50分钟,取出干燥后,照放射化学纯度测定
法(附录ⅩⅢ二法)试验,并以高锝[<99m>Tc]酸钠作为对照,计算锝[<99m>Tc]依替菲
宁的放射化学纯度,应不低于90%。
【放射性活度】 取本品,用合适的仪器(附录ⅩⅢ放射性浓度测量法)测定,放
射性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。



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