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丁酸氢化可的松软膏
丁酸氢化可的松软膏
拼音名：Dingsuan Qinghua Kedisong Ruangao
英文名：Hydrocortisone Butyrate Ointment
书页号：2000年版二部－29
本品含丁酸氢化可的松(C25H36O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为乳剂型基质的白色软膏。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时
间一致。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水－乙腈－冰醋酸(55：
45：0.5)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化可的松峰计算应不低于1500，丁
酸氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取甲睾酮，加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液，即得。
测定法 取丁酸氢化可的松对照品适量，精密称量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中
含0.26mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，
摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量(约相当于丁酸氢化可的松1.3mg)，
精密称定，加甲醇15ml，置50℃水浴中加热，搅拌使丁酸氢化可的松溶解，放凉至室温，精密
加内标溶液5ml，用甲醇精密稀释至50ml，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出迅速滤过，放
至室温，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】同丁酸氢化可的松。
【规格】10g:10mg
【贮藏】避光，密闭，在阴凉处保存。
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