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冻干破伤风抗毒素


冻干破伤风抗毒素
拼音名:Donggan Poshangfeng Kangdusu
英文名:Lyophilized Tetanus Antitoxin
书页号:2000年版二部-1116

本品系用破伤风类毒素免疫的马血浆,经酶消化、盐析、冻干制成。
【制法】照破伤风抗毒素项下的方法制备,灌装后立即冷冻干燥制成。
【性状】本品为无色或乳白色的疏松体。加入规定量的灭菌注射用水,应于15分钟内溶解成无色或淡
黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品,加入适量灭菌注射用水溶解后,照《中国生物制品规程》用破伤风毒素进行中和试验或
免疫扩散试验,应能中和破伤风毒素或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验,应显
示免疫沉淀反应。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,应按规定加入一定量灭菌注射用水
溶解后进行。
水分 不得过3.0%。
pH值 应为6.0~7.0。
氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。
硫酸铵 不得过0.1%(g/ml)。
防腐剂 如为氯仿,不得过0.5%(ml/ml)。
总蛋白质 不得过17%(g/ml)。
白蛋白 将本品稀释至2%蛋白浓度,进行琼脂糖电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。
比活性 取本品,依法检查,破伤风抗毒素每1g蛋白不得低于35000国际单位(预防用)或45000国际
单位(治疗用)。
F(ab’)2 取本品,依法测定,预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50%,治疗用抗毒素的F(ab’)2含量
不低于60%。
类A血型物质 取本品,用血凝抑制法测定,每1ml含类A血型物质不得过4μg。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
热原 取本品,按家兔体重每1kg注射3ml,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,依法检查,应符合规定。
【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含破伤风抗毒素不得少于2000
国际单位(预防用)或3000国际单位(治疗用)。
【类别】抗血清。
【规格】(1)1500国际单位 (2)10000国际单位
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。20%超量分装者,有效期7年;10%超量分装者,有效期5年。



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