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法莫替丁胶囊
法莫替丁胶囊
拼音名：Famotiding Jiaonang
英文名：Famotidine Capsules
书页号：2000年版二部-426
本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】(1)取溶出度项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在266nm±2nm波长处有最大
吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与法莫替丁对照品峰的保留时间一致。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以pH4.5磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二
氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节pH值至4.5，即得)900ml为溶剂，转速为每分钟50
转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用同种溶剂定量稀释制成每1ml中含
10μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷80℃减压干燥4小时的法莫替丁对照品适量，加
pH4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解，并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法
(附录Ⅳ A)，在266nm±2nm的波长处分别测定吸收度并计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符
合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于法莫替丁50mg)，置50ml
量瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml
量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照法莫替丁片含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同法莫替丁。
【规格】20mg
【贮藏】遮光，密封保存。
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