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中国药品标准

 
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泛影酸


泛影酸
拼音名:Fanyingsuan
英文名:Diatrizoic Acid
书页号:2000年版二部-318
C11H9I3N2O4.2H2O 649095 本品为3,5-双( 乙酰胺基)-2,4,6-三碘苯甲酸二水合物。按干燥品计算,含C11H9I
3N2O4 不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色粉末;无臭,味微酸。
本品在水中极微溶解;在氨溶液或氢氧化碱溶液中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,置坩埚中,小火加热,即分解产生紫色的碘蒸气。
(2) 取本品与泛影酸对照品,分别加0.08%氢氧化钠的甲醇溶液制成每1ml 中含 1
mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同
一硅胶HF254 薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5) 为展开剂,展开后,置紫外
光灯(254nm) 下检视。供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。
本品的红外光吸收图谱收图谱应与对照的图谱(光谱集209图)一致。
【检查】 溶液的颜色 取本品4.8g,加氢氧化钠试液溶解成10ml;如显色,与对
照液(取黄色3 号或橙红色2 号标准比色液5ml ,加水5ml ,摇匀)比较,不得更深。
酸度 取本品1.0g,加水20ml,振摇数分钟,滤过,依法测定(附录Ⅵ H),pH值
应为2.5 ~3.5 。
游离碘 取溶液的颜色项下的溶液2.0ml ,加水稀释至10ml,加稀醋酸至对石蕊试
纸显酸性,加碘化钾0.5g,振摇溶解后,加淀粉指示液1ml ,摇匀;如显色,与对照液
(取同量供试品,用同一方法操作,但以水1ml 代替淀粉指示液1ml )比较,不得更深
或有差异。
卤化物 取本品2.0g,加氢氧化钠试液4ml 溶解后,加水30ml,滴加稀硝酸3ml ,
搅拌数分钟,使泛影酸析出,滤过,沉淀用水少量洗涤,洗液与滤液合并,使成50ml,
摇匀,必要时重复滤过;分取滤液20ml照氯化物检查法(附录Ⅷ A)检查,与标准氯化
钠溶液4.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.005%) 。
碘化物 取卤化物项下剩余的滤液20ml,加氯仿1ml ,稀硝酸3ml 与浓过氧化氢溶
液1ml ,振摇,静置分层后,氯仿层如显色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml 相当于10
μg 的I)2.0ml,加水使成20ml后,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0025
%)。
氨基化合物 取本品1.0g,加水5ml 与氢氧化钠试液5ml 使溶解,加水至100ml ,
摇匀,取10ml,加亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)5ml 与盐酸溶液(9→100)10ml,摇匀,放
置10分钟,加 2.5%氨基磺酸铵溶液5ml,摇匀,放置5 分钟,加碱性β-萘酚试液2ml
与氢氧化钠试液15ml,加水至50ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在485nm 的波
长处测定吸收度,不得过0.25。
干燥失重 取本品,在130 ℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加盐酸1ml,置水浴上蒸干,再加稀盐酸1ml 与
水适量,置水浴上加热,滤过,坩埚用水洗涤,合并滤液与洗液使成25ml,依法检查(
附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml 用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.4g,精密称定,加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g,加热
回流30分钟,放冷,冷凝管用少量水洗涤,滤过,烧瓶与滤器用水洗涤3 次,每次15ml,
洗液与滤液合并,加冰醋酸5ml 与曙红钠指示液5 滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于20.46mg 的C11H9I3N2O4 。
【类别】 诊断用药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 泛影葡胺注射液 (2) 泛影酸钠注射液


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