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氟康唑胶囊


氟康唑胶囊
拼音名:Fukangzuo Jiaonang
英文名:Fluconazole Capsules
书页号:2000年版二部-479

本品含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品的内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于氟康唑0.1g),加甲醇10ml,振摇使氟康唑溶解,滤过,取滤液作为供
试品溶液;另取氟康唑对照品0.1g,加甲醇10ml溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸
取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:20:1)为展开.
剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑
点相同。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收,
在264nm的波长处有最小吸收。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶剂,
转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在261nm
的波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量,用上述溶剂溶解并定量稀释制
成每1ml中含200μg的溶液,同法测定吸收度,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于氟康唑50mg),置100ml量瓶
中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇使氟康唑溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置
25ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在261nm的波长处测定吸收度;另
精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照品适量,用盐酸溶液(1→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约
含200μg的溶液,摇匀,同法测定,计算,即得。
【类别】同氟康唑。
【规格】(1)50mg (2)150mg
【贮藏】密封,在干燥处保存。


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