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复方地芬诺酯片


复方地芬诺酯片
拼音名:Fufang Difennuozhi Pian
英文名:Compound Diphenoxylae Tablets
书页号:2000年版二部-507

本品每片中含盐酸地芬诺酯(C30H32N2O2.HCl)应为2.37~2.63mg;含硫酸阿托品〔
(C17H23NO3)2.H2SO4.H2O 〕应为20.0~30.0μg 。
【处方】
盐酸地芬诺酯 2.5g
硫酸阿托品 0.025g
辅料 适量
──────────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品40片,研细,置250ml 分液漏斗中,加水100ml 与稀盐酸1ml ,
用氯仿-异丙醇(9:1) 提取5 次,每次25ml,提取液经垂熔玻璃漏斗滤过,合并提取
液,用水振摇洗涤2 次,每次25ml,弃去水洗液,氯仿液置水浴上蒸干,残渣中加入用
盐酸饱和的乙醚10ml,置水浴上小心蒸干,再加用盐酸饱和的乙醚10ml,置水浴上小心
蒸干,加正己烷少量,搅拌,俟固体物沉下,弃去上清液,置水浴上蒸干,再在105 ℃
干燥1 小时,照盐酸地芬诺酯项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品10片,每1 片分置25ml干燥具塞试管中,用玻棒小
心研细,各精密加入甲醇10ml,密塞,强烈振摇,移置10ml具塞离心管中,离心,取上
清液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在258nm 的波长处分别测定吸收度。每片的吸收度
与10片的平均吸收度相比较,差异大于±15%的不得多于1 片,并不得超过±20%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 盐酸地芬诺酯 取本品140 片,精密称定,研细,精密称取适量(
约相当于盐酸地芬诺酯0.15g ),置250ml 分液漏斗中,加水100ml 与稀盐酸1ml ,用
氯仿-异丙醇(9:1) 振摇提取5 次,每次25ml,振摇2 分钟,提取液经垂熔玻璃漏斗滤
过,合并提取液,用水振摇洗涤2 次,每次25ml,弃去水洗液,置水浴上蒸去氯仿至剩
约5ml ,加醋酸汞试液5ml 、冰醋酸20ml与结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mo
l/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于48.91mg 的C30H32N2O2.HCl。
硫酸阿托品 对照品溶液的制备 精密称取在120 ℃干燥至恒重的硫酸阿托品对照
品25mg,置25ml量瓶中,加邻苯二甲酸盐缓冲液(pH5.6) 使溶解并稀释至刻度,摇匀;
精密量取2ml 置50ml量瓶中,加上述缓冲液稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品100 片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫
酸阿托品1.0mg ),置干燥的50ml具塞锥形瓶中,精密加上述缓冲液25ml,密塞,强烈
振摇3 分钟,放置后,倾取上层清液,经干燥滤纸滤过,取续滤液,再经 0.3μm 滤膜滤过,
收集续滤液,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml ,分别置分液漏斗中,精密加入
溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿80mg与邻苯二甲酸氢钾2g,加氢氧化钠滴定液(0.2mol/L)12
ml,搅拌使溶解,再加水稀释至200ml ,混匀,即得〕2ml 和氯仿10ml,强烈振摇2 分
钟,放置30分钟后,分取氯仿液,置于放有无水硫酸钠1g的干燥具塞试管中,振摇,放
置,俟无水硫酸钠沉下,倾取氯仿液,以上述的缓冲液2ml 同法操作,所得的氯仿液为空
白,照分光光度法(附录Ⅳ B),在420nm 的波长处分别测定吸收度,计算,并将结果
与1.027 相乘,即得供试量中含有(C17H23NO3)2.H2SO4.H2O的重量。
【类别】 止泻药。
【贮藏】 密封保存。


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