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复方泛影葡胺注射液


复方泛影葡胺注射液
拼音名:Fufang Fanyingpu’an Zhusheye
英文名:Compound Meglumine Diatrizoate Injection
书页号:2000年版二部-509

本品为泛影酸钠1 份与泛影葡胺6.6 份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含泛影
酸钠(C11H8I3N2NaO4) 与泛影葡胺(C11H9I3N2O4.C7H17NO5)的总量应为标示量的90.0%
~110.0 %。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml ,蒸干后,小火加热,即分解产生紫色的碘蒸气。
(2) 取本品适量,加水制成每1ml 中含泛影酸钠与泛影葡胺的总量为2mg 的溶液;
另取泛影酸对照品20mg,加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法(附录Ⅴ B
)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶HF254 薄层板上,以正丁醇
-冰醋酸-水(4:1:5) 为展开剂,展开后,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所
显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3) 取本品0.1ml ,加三氯化铁试液1ml 与20%氢氧化钠溶液2ml ,即生成棕红色
沉淀,随即溶解成棕红色溶液。
【检查】 pH值 应为6.0 ~7.6 (附录Ⅵ H)。
颜色 取本品,与黄色6 号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。
游离碘 取本品适量(相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g),加碘化钾1g与水10ml,
振摇溶解后,加淀粉指示液数滴,摇匀,不得即时显蓝色。
碘化物 取本品适量(相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g),加水稀释至10ml,
滴加稀硝酸至沉淀完全,再加过量的稀硝酸3ml ,搅拌,滤过,沉淀用水5ml 洗涤,合
并滤液和洗液,加入浓过氧化氢溶液1ml 及氯仿1ml ,振摇,静置分层后,氯仿层如显
色,与0.0013%碘化钾溶液(每1ml 相当于10μg 的I)4.0ml 用同一方法制成的对照
液比较,不得更深。
热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射3ml ,应
符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量5g),置
100ml 量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,照泛影酸项下的方法,自“加
氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起,依法测定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
26.04mg 的泛影葡胺与泛影酸钠的总量。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml:0.3g (2) 20ml:12g (3) 20ml:15.2g
【贮藏】 遮光,密闭保存。


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