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中国药品标准

 
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复方炔诺酮片


复方炔诺酮片
拼音名:Fufang Quenuotong Pian
英文名:Compound Norethisterone Tablets
书页号:2000年版二部-512

本品每片中含炔诺酮(C20H26O2)应为0.54~0.66mg,含炔雌醇(C20H24O2)应为31.5
~38.5μg 。
【处方】
炔诺酮 600mg
炔雌醇 35mg
──────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为糖衣片。
【鉴别】 取本品2 片,研细,加氯仿-甲醇(9:1)5ml,充分搅拌后,滤过,滤液
置水浴上浓缩至约0.5ml ,作为供试品溶液;另取炔诺酮对照品与炔雌醇对照品适量,
分别用氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含炔诺酮2.4mg 及每1ml 中含炔雌醇0.14mg的溶
液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl ,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(4:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以
硫酸-无水乙醇(7:3) ,在100 ℃加热5 分钟使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑
点的颜色和位置应分别与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置25ml烧杯中,加无水乙醇适量,用玻
璃棒捣碎,定量转移至50ml量瓶中,再加无水乙醇适量,置热水浴中加热30分钟,并不
时振摇,取出,放冷至室温,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照分光光度法
(附录Ⅳ A),在240nm 的波长处测定吸收度,按C20H26O2的吸收系数(E1% 1cm)为571 计
算出每片含炔诺酮的量。含量均匀度的限度为±20%,应符合规定(附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(60:40)
为流动相;检测波长为280nm 。理论板数按炔诺酮峰计算应不低于6000,炔诺酮峰与内
标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对硝基甲苯,加甲醇制成每1ml 中含44.0μg 的溶液,摇匀,
即得。
测定法 取本品20片,研细,精密称取适量(约相当于炔诺酮7.2mg ),置具塞试
管,精密加入甲醇10ml,密塞,置温水浴中2 小时时振摇,取出,放冷至室温,精密加入内标
溶液2ml ,摇匀,滤过,取续滤液10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取炔诺酮和炔雌醇适量,
用甲醇制成每1ml 中含炔诺酮0.72mg、炔雌醇0.042mg 的溶液,精密量取此溶液10ml与内标溶液2ml,
混合摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,测定。按内标法以峰面积计算,即得。 【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光,密封保存。


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