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富马酸酮替芬口服溶液


富马酸酮替芬口服溶液
拼音名:Fumasuan Tongtifen Koufurongye
英文名:Ketotifen Fumarate Oral Solution
书页号:2000年版二部-951

本品为富马酮替芬的含糖溶液。含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS) 计,应为标
示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为黄色黏稠液体;味香甜。
【鉴别】 (1) 取本品约10ml,加45%氢氧化钠溶液10ml与正己烷10ml,充分振摇,
静置分层,分取正己烷层,置瓷蒸发皿中,在水浴上蒸干,冷却,加二硝基苯肼试液1ml,
置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在294nm 的波长处
有最大吸收。
【检查】 相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.20~1.30。
pH值 应为3.0 ~4.5 (附录Ⅵ H)。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】 取本品适量(约相当于酮替芬0.5mg ),精密称定,置分液漏斗中,
加饱和氯化钠溶液10ml及45%氢氧化钠溶液10ml,摇匀。精密加正己烷50ml,并强烈振
摇30分钟,静置,使分层,分取上清液,照分光光法(附录Ⅳ A),在294nm的波长处
测定吸收度;另精密称取富马酸酮替芬对照品适量,置棕色量瓶中,用水制成每1ml中含
0.3mg 的溶液,精密量取2ml ,按上述方法自“置分液漏斗中”起,依法测定,计算,即
得。另取本品适量,用比重瓶测得每1ml 的重量,再将含量测定的结果换算成每1ml中含
C19H19NOS相当于标示量的百分数,即得。
【类别】 同富马酸酮替芬。
【规格】 5ml:1mg (按C19H19NOS计算)
【贮藏】 遮光、密封保存。






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