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富马酸酮替芬片
富马酸酮替芬片
拼音名：Fumasuan Tongtifen Pian
英文名：Ketotifen Fumarate Tablets
书页号：2000年版二部－951
本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于酮替芬20mg），加水10ml，充分搅拌
使富马酸酮替芬溶解，滤过，取滤液2ml ，置水浴上浓缩至约1ml ，放冷，加硫酸1ml,
显淡黄色，加水2ml 稀释，颜色即消失。
(2) 取鉴别(1)项的滤液2ml ，加二硝基苯肼试液1ml ，置水浴中加热，逐渐生成红
色絮状沉淀。
(3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在301nm±2nm 的波
长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，照含量测定项下的方法，自“置100ml 量瓶
中”起，依法测定，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酮替芬 1
mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使富马酸酮替芬溶解，加水稀释至刻度，摇匀，
滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm 的波长处测定吸收度，按C19H
19NOS 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为465 计算含量，即得。
【类别】 同富马酸酮替芬。
【规格】 1mg （按C19H19NOS计算）
【贮藏】 遮光，密封保存。
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