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哈西奈德软膏


哈西奈德软膏
拼音名:Haxinaide Ruangao
英文名:Halcinonide Ointment
书页号:2000年版二部-471

本品含哈西奈德(C24H32ClFO5) 应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为乳化油膏型基质的乳白色软膏。
【鉴别】 取本品适量(约相当于哈西奈德2mg ),置分液漏斗中,加环己烷50ml
与甲醇25ml,振摇使全部溶解,分取下层置另一含有5%硫酸铝钾溶液50ml的分液漏斗
中,上层用甲醇-10%氯化钠溶液(5:1) 提取2 次(15ml、10ml),将下层并入上述分液
漏斗中,用氯仿提取4次(50ml、25ml、5ml、5ml),合并氯仿溶液,通过加有无水硫酸钠约
10g 的漏斗滤入烧杯中,置水浴上蒸干,残渣用氯仿-甲醇(9:1)1ml溶解,作为供试品
溶液;另取哈西奈德对照品适量,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含哈西奈德2mg 的
溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯(3:1) 为展开剂,展开后,晾干,在
105 ℃干燥10分钟,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视,供试品溶液所显斑点应与对照
品溶液所显斑点的Rf 值相一致。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 取本品适量(约相当于哈西奈德1.25mg),精密称定,置50ml量瓶中,
加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2分钟,振摇使哈西奈德溶解,放冷至室温,照哈西奈德项
下的方法,精密加内标溶液5ml, 用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤
过,放至室温,取续滤液20μg注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
【类别】 同哈西奈德。
【规格】 10g:10mg
【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。


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