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华法林钠片


华法林钠片
拼音名:Huafalinna Pian
英文名:Warfarin Ssodium Tablets
书页号:2000年版二部-242

本品含华法林钠(C19H15NaO4)应为标示量的93.0%~107.0 %。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量 (约相当于华法林钠0.1g), 加乙醇30ml,振摇,
使华法林钠溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照华法林钠项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相
同的结果。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于华法林钠40mg)置分液漏斗中
,加水30ml,振摇15分钟使华法林钠溶解,加稀盐酸0.5ml ,用氯仿提取3 次,每次10
ml,氯仿提取液经无水硫酸钠干燥后合并,在40℃水浴上蒸干,放冷,加丙酮2ml 使
溶解,作为供试品溶液;精密量取1ml,加丙酮至100ml ,作为对照溶液。照薄层色谱法
(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl ,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上
,以氯仿-环己烷-冰醋酸(5:5:2) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm) 下
检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
含量均匀度 取本品1 片,除去糖衣后,置乳钵中,研细,加磷酸盐缓冲液(pH6.8
) 适量,研磨,并用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 分次转移至50ml量瓶中,充分振摇使华法林
钠溶解,加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置
25ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),
在306nm与360nm 的波长处测定吸收度,并求出两吸收度之差(△A),按C19H15NaO4的
两吸收度差值(△A1% 1cm)为428 计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)
500ml 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经45分钟时,取溶液约10ml,滤过,
取续滤液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在306nm与360nm的波长处分别测定吸收度,并求
出两吸收度之差(△A),按C19H15NaO4的两吸收度差值(△A1% 1cm)为428计算出每片
的溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相
当于华法林钠25mg),置250ml 量瓶中,加0.01mol/L 氢氧化钠溶液约100ml ,充分振
摇,使华法林钠溶解,加0.01mol/L 氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液
10ml,置分液漏斗中,加稀盐酸0.6ml ,用氯仿振摇提取3次,每次15ml,合并氯仿提取液,
再用0.01mol/L 氢氧化钠溶液振摇提取3次,每次20ml,分取碱性提取液并滤过,置100ml量
瓶中,加0.01mol/L 氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在308nm
的波长处测定吸收度,按C19H15NaO4的吸收系数(E1% 1cm) 为431 计算,即得。 【类别】 同华法林钠。
【规格】 (1) 2.5mg (2) 5mg
【贮藏】 遮光,密封保存。


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