药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部
 

中国药品标准

 
中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


环孢素口服溶液


环孢素口服溶液
拼音名:Huanbaosu Koufurongye
英文名:Ciclosporin Oral Solution
书页号:2000年版二部-348

本品含环孢素(C62H111N11O12)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。
【鉴别】(1)取本品与环孢素对照品各适量,分别加甲醇-氯仿(4:1)混合溶液制成每1ml中含1mg的
溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚为
展开剂,展开后,晾干,移置另一展开缸内,以醋酸乙酯-丁酮-水-甲醇(60:40:2:1)为展开剂,展开后,晾
干,先喷以碘化铋钾试液,再立即喷以过氧化氢试验显色。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主
斑点相同。
(2)取本品,照含量测定项下的方法试验,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 乙醇量 标准溶液和供试品溶液的制备,均以丁醇为溶剂,依法检查(附录Ⅶ E),应为10%~
15%。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-甲醇-磷酸(605:350:
45:0.5)为流动相;检测波长为225nm;柱温为50℃。理论板数按环孢素峰计算应不低于600。
测定法 精密量取本品适量,加甲醇-氯仿(4:1)混合溶液使溶解,制成每1ml中约含1mg的溶液,取
20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取环孢素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,用相对密度
换算。
【类别】同环孢素。
【规格】50ml:5g
【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。





使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com