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灰黄霉素片
灰黄霉素片
拼音名：Huihuangmeisu Pian
英文名：Griseofulvin Tablets
书页号：2000年版二部－232
本品含灰黄霉素(C17H17ClO6) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于灰黄霉素20mg），加乙醇约40ml使灰黄霉
素溶解，滤过，滤液蒸干后，照灰黄霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以0.54％十二
烷基硫酸钠溶液为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，60分钟时，取溶液10ml滤过，
精密量取续滤液适量，用甲醇－水(4:1) 稀释成每1ml 中约含5.6μg的溶液。照分光
光度法（附录Ⅳ A），在291nm 的波长处测定吸收度，按C17H17ClO6的吸收系数（Ｅ
1% 1cm）为686 计算每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于灰黄霉素
100mg ），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，用超声处理30分钟，放冷至室温，加无
水乙醇稀释至刻度，摇匀；用0.45μm 微孔滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶
中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取10μl 注入液相色谱仪，照灰
黄霉素项下的方法测定。
【类别】 同灰黄霉素。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.25g
【贮藏】 密封保存。
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