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枸橼酸他莫昔芬片


枸橼酸他莫昔芬片
拼音名:Juyuansuan Tamoxifen Pian
英文名;Tamoxifen Citrate Tablets
书页号:2000年版二部-453

本品含枸橼酸他莫昔芬按他莫昔芬(C26H29NO)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量,照枸橼酸他莫昔芬项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在238nm与278nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,研细,加无水乙醇适量研磨,用无水乙醇分次转移至100ml
量瓶中,置水浴中加热,振摇15分钟,冷却,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.02mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂,转速为每分
钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液照分光光度法(附录Ⅳ A),在275nm的波长处测定
吸收度,按C26H29NO的吸收系数(E1% 1cm)为311计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于他莫昔芬10mg),置100ml量瓶
中,加无水乙醇适量,置水浴中加热,振摇15分钟,冷却,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm的波长处测定
吸收度,按C26H29NO的吸收系数(E1% 1cm)为531计算,即得。
【类别】同枸橼酸他莫昔芬。
【规格】10mg(按他莫昔芬计算)
【贮藏】遮光,密封保存。


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