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中国药品标准

 
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甲苯咪唑


甲苯咪唑
拼音名:Jiabenmizuo
英文名:Mebendazole
书页号:2000年版二部-143

本品为(5-苯甲酰基-1H-苯并咪唑-2-基)氨基甲酸甲酯,按干燥品计算,含C16H
13N3O3应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色、类白色或微黄色结晶性粉末;无臭。
本品在甲酸中易溶,在冰醋酸中略溶,在丙酮或氯仿中极微溶解,在水中不溶。
吸收系数 取本品约50mg,精密称定,加甲酸5ml 使溶解,用异丙醇定量稀释制成
每1ml 中约含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在312nm 的波长处测定吸收
度,按干燥品计算吸收系数(E1% 1cm )为485 ~505 。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg,加甲酸5ml 使溶解,用异丙醇稀释制成每1ml 中
约含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在312nm的波长处有最大吸收。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集101 图)一致。
【检查】 A晶型 取本品与含A晶型为10%的甲苯咪唑对照品各约25mg,分别加
液状石蜡0.3ml ,研磨均匀,制成厚度约0.15mm的石蜡糊片,同时制作厚度相同的空白
液状石蜡糊片作参比,照红外分光光度法(附录Ⅳ C)测定并调节供试品与对照品在
803cm<-1> 波数处的透光率为90~95%,分别记录620 ~803cm<-1> 波数处的红外光吸收图
谱。在约620cm<-1>和803cm<-1> 波数处的最小吸收峰间联接一基线,再在约640cm<-1>和
662cm<-1>波数处的最大吸收峰之顶处作垂线使基线相交,从而得到这些最大吸收峰处的校
正吸收值,供试品在约640cm<-1>与662cm<-1>波数处的校正吸收值之比,不得大于含A晶型
为10%的甲苯咪唑对照品在该波数处的校正吸收值之比。
有关物质 取本品50mg,置10ml量瓶中,加甲酸2ml溶解后,用丙酮稀释至刻度,摇匀,作
为供试品溶液;精密量取1ml 置200ml 量瓶中,用丙酮稀释至刻度,作为对照溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶GF<[254]> 薄层板
上,以氯仿-甲醇-甲酸(90:5:5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视。供
试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过 0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,加甲酸8ml溶解后,加冰醋酸40ml与醋酐5ml,
照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.58mg的C16H13N3O3。
【类别】 抗蠕虫药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 甲苯咪唑片 (2) 复方甲苯咪唑片


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