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中国药品标准

 
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甲砜霉素


甲砜霉素
拼音名:Jiafengmeisu
英文名:Thiamphenicol
书页号:2000年版二部-146
C12H15Cl2NO5S 356.23 本品为 [R-(R<*>,R<*>)]N-[1-(羟基甲基)-2-羟基 -2-[4-(甲基磺酰基)苯基]乙基]-2,2-
二氯乙酰胺。按干燥品计算,含C12H15Cl2NO5S 不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末,无臭。
本品在二甲基甲酰胺中易溶,在无水乙醇中略溶,在水中微溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为163 ~167 ℃。
比旋度 取本品,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml 中含50mg
的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-21°至-24°。
吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解(约40℃加热助溶)并稀释成每1ml
中约含200μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在266nm 和 273nm的波长处有
最大吸收,吸收系数(E1% 1cm)分别25~28和21.5~23.5;取上述供试品溶液1ml ,
加水稀释成20ml后,在224nm 的波长处有最大吸收,吸收系数(E1% 1cm)为370 ~
400 。
【鉴别】 (1) 取本品与甲砜霉素对照品,分别加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶
液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G
F<[254]>薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇(97:13) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯
(254nm) 下检视,供试品所显主斑点的荧光强度和位置应与对照品的主斑点相同。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集594图)一致。
(3) 取0.1 %的本品溶液5ml ,加0.1mol/L硝酸银溶液2ml ,不得有沉淀生成。取
本品50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml 使溶解,防止乙醇挥散,在水浴中加热15分钟,
溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品0.1g,加水20ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液0.1ml;
如显蓝色,加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色,如显黄色,加氢氧化
钠滴定液(0.02mol/L)0.1ml ,应变为蓝色。
氯化物 取本品0.5g,加水30ml,振摇5 分钟,滤过,取滤液15ml,加稀硝酸 1.5
ml,并立即加入0.1mol/L硝酸银溶液1ml,在暗处放置2 分钟,依法检查(附录Ⅷ A),
与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.02 %) 。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不
得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加乙醇30ml使溶解,加50%氢氧化钾溶
液20ml,加热回流4 小时,冷却,加水100ml 稀释,用稀硝酸中和后再多加稀硝酸
7.5ml,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用银-玻璃电极,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定
,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于17.81mg的
C12H15Cl2NO5S。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1) 甲砜霉素片 (2) 甲砜霉素胶囊


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