药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部
 

中国药品标准

 
中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


精蛋白重组人胰岛素注射液


精蛋白重组人胰岛素注射液
拼音名:Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
英文名:Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection
书页号:2000年版二部-499

本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的灭菌混悬液,其效价应为标示量的90.0%~110.0%。
本品每1ml中含苯酚2.5mg作为防腐剂,其含量应为标示量的80%~110%。
【性状】本品为白色或类白色的混悬液,振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察,晶体呈棒状,且绝大多
数晶体不得小于1μm,不得大于60μm,无聚合体存在。
【鉴别】取本品,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清,照重组人胰岛素项下的鉴别(1)项
试验,显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9~7.8(附录Ⅵ H)。
锌 取本品适量(约相当于含锌16μg),置10ml量瓶中,加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)2ml与0.01mol/
L盐酸溶液(每1ml中含胰蛋白酶250单位)0.4ml,放置10分钟后,再加重组人胰岛素项下的锌试剂溶液
1ml,照重组人胰岛素项下的方法检查,每100单位重组人胰岛素中含锌量应为10~40μg。
氮 取本品适量(约相当于200单位),照氮测定法(附录Ⅶ D 第二法)测定,每100单位重组人胰岛素
中含氮量不得过0.85mg。
上清液中的重组人胰岛素 取本品10ml,1500g离心10分钟,取上清液作为供试品溶液;另精密量取
效价测定项下的重组人胰岛素对照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,作
为对照品溶液。照重组人胰岛素效价测定项下的方法测定,上清液中含重组人胰岛素不得过2.5%。
苯酚 取上清液中的重组人胰岛素项下的供试品溶液,照重组人胰岛素注射液项下的方法测定,应符合
规定。
无菌 取本品,分别与1%抗坏血酸无菌水溶液90ml混合,待溶液澄清后,用薄膜过滤法处理后依法检
查(附录Ⅺ H),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于2.5EU。
其他 除澄明度不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】取本品,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl,使其完全澄清,精密量取适量,加0.01mol/
L盐酸溶液制成每1ml含10.0单位的溶液,照重组人胰岛素项下方法测定。
【类别】同重组人胰岛素。
【规格】10ml:400单位
【贮藏】密闭,在冷处保存,避免冰冻。




使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com