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克拉霉素片


克拉霉素片
拼音名:Kelameisu Pian
英文名:Clarithromycin Tablets
书页号:2000年版二部-271

本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片,或包衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】取本品的细粉适量,照克拉霉素项下的鉴别(1)项试验,应显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以0.1mol/L醋酸盐缓冲液(取无水醋
酸钠82g,加水7500ml,用冰醋酸调节pH值至5.0,加水使成10000ml)为溶剂、转速为每分钟100转,依法
操作。30分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取本品10片,研细,精密称取适量(约相当
于平均片重),加甲醇适量使溶解(1mg克拉霉素约加甲醇1ml),按标示量加0.1mol/L醋酸盐缓冲液制成
每1ml中约含克拉霉素0.3mg(250mg规格)或0.15mg(125mg规格)的溶液,作为对照溶液。精密量取上述
两种溶液各2ml(250mg规格)或4ml(125mg规格),分别置25ml量瓶中,加0.1mol/L醋酸盐缓冲液8ml,
摇匀,再加硫酸溶液(75→100)10ml,混匀,放置30分钟,冷却后,用0.1mol/l醋酸盐缓冲液稀释至刻度,摇
匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸收度,按两者吸收度比值计算每片的溶出量。
限度为80%,应符合规定。
有关物质 取本品细粉,照克拉霉素项下的方法检查,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于克拉霉素125mg),置250ml量瓶
中,加磷酸盐甲醇混合溶液(取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液1份、甲醇3份,混合)150ml,超声处理30分
钟,放冷至室温,加上述混合溶液稀释至刻度,摇匀。
供试品如为糖衣片时,取4片,研细,用上述混合溶液分次研磨,转移至适宜的容器中,加上述混合溶液
制成每1ml中约含1000单位溶液,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照克拉霉素含量测定项下的方法测定。
【类别】同克拉霉素。
【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)
【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。


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