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中国药品标准

 
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口服补液盐Ⅱ


口服补液盐Ⅱ
拼音名:Koufu Buyeyan Ⅱ
英文名:Oral Rehydration Salts Ⅱ
书页号:2000年版二部-36

本品每包含钠 (Na) 应为0.926 ~1.131g,含钾(K) 应为0.354 ~0.433g,含总氯
(Cl)应为1.276 ~1.560g;含枸橼酸钠(C6H5Na3O7·2H2O) 应为 1.305~1.595g,含无
水葡萄糖(C6H12O6) 应为9.00~11.00g。
【处方】 氯化钠 1750g
枸橼酸钠 1450g
氯化钾 750g
无水葡萄糖 10000g
______________________________________
制成 1000包
【性状】 本品为白色结晶性粉末。
【鉴别】 (1) 取本品照葡萄糖项下的鉴别试验,显相同的反应。
(2) 取本品1g,加水1ml 溶解后,加稀醋酸1ml ,摇匀,加亚硝酸钴钠试液0.5ml,
即生成黄色沉淀。
(3) 本品的水溶液显氯化物、钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 碱度 取本品1.4g,加水50ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应
为7.0~8.8 。
干燥失重 取本品在60℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0 %(附录Ⅷ L)。
装量差异 取本品10包,分别精密称定内容物重量,每包内容物重量与标示量相比
较,不得超过±3%。超过装量差异限度的应不多于2 包,并不得有一包超过装量差异
限度的1倍。
【含量测定】 总钠 对照品溶液的制备 精密称取经110℃干燥至恒重的分析纯
氯化钠约1.0g,置200ml 量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml ,置10
0ml 量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml、2ml和3ml ,分别置3 个100ml 量瓶中
,再分别各加10%氯化锶溶液2ml、4ml和6ml ,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品约13g ,置250ml 量瓶中,用水溶解并稀释至刻
度,摇匀,即得溶液(1);精密量取5ml 置100ml 量瓶中,用水稀释到刻度,摇匀;
再精密量取1ml,置100ml 量瓶中,加10%氯化锶溶液4ml ,加水稀释至刻度,摇匀,即
得。
测定法 取对照品与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D含量测定法第
一法),在589.0nm 的波长处测定,计算,即得。
钾 对照品溶液制备 精密称取经130℃干燥至恒重的分析纯氯化钾约1.0g,置200ml 量
瓶中,用水溶液并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml ,置100ml 量瓶中,用水稀释至刻
度,摇匀。精密量取1ml、2ml 和3ml ,分别置3 个100ml 量瓶中,再分别加10%氯化锶溶
液3ml、6ml 和9ml,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取总钠项下溶液(1)5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻
度,摇匀。再精密量取2ml ,置100ml 量瓶中,加10%氯化锶溶液6ml,用水稀释至刻度
,摇匀,即得。
测定法 取对照品与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D含量测定法第
一法),在766.5nm 的波长处测定,计算,即得。
总氯 取本品约2.8g,精密称定,置100ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,精密
量取10ml,加铬酸钾指示液3 ~5 滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定至终点。每
1ml 的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg 的Cl。
枸橼酸钠 取本品约2.8g,精密称定,置100ml 量瓶中,加入80ml冰醋酸,振摇,加
热至50℃,冷却至室温,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液20ml,加
结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空
白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于9.803mg的C6H5Na3O7·2H2O 。 无水葡萄糖 取本品约13g ,精密称定,置100ml 量瓶中,加水80ml溶解后,加氨
试液0.2ml ,加水稀释至刻度,摇匀,静置30分钟,依法测定旋光度(附录Ⅵ E),与
1.8954相乘,即得供试量中含有的C6H12O6 的重量(g) 。
【类别】 电解质补充药。
【规格】 13.95g
【贮藏】 密封,在干燥处保存。


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