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中国药品标准

 
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亮氨酸


亮氨酸
拼音名:Liang’ansuan
英文名:Leucine
书页号:2000年版二部-525
C6H13NO2 131.17
本品为L-2-氨基-4- 甲基戊酸。按干燥品计算,含C6H13NO2不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在甲酸中易溶,在水中略溶,在乙醇或乙醚中极微溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并释稀成每1ml 中含40mg的溶
液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+14.5°至+16.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集298 图)一致。
【检查】 酸度 取本品0.50g ,加水50ml,加热使溶解,放冷至室温,依法测定
(附录Ⅵ H),pH值应为5.5 ~6.5 。
溶液的透光度 取本品0.50g ,加水50ml,加热使溶解,放冷至室温,照分光光度
法(附录Ⅳ A),在430nm 的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.25g ,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的
对照液比较,不得更浓(0.02%)。
硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对
照液比较,不得更浓(0.02%)。
铵盐 取本品0.10g ,依法检查(附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml 制成的对
照液比较,不得更浓(0.02%)。
其他氨基酸 取本品,加水制成每1ml 中含4mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量
取上述溶液适量,加水释稀成每1ml 中含20μg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法
(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正
丁醇-水-冰醋酸(3:1:1 )为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1 →
50),在80℃干燥5 分钟,立即检视,供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照溶液的
主斑点比较,不得更深(0.5 %)。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥3 小时,减失重量不得过0.2 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。 铁盐 取本品1.5g ,依法检查(附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.5ml 制成的对照液
比较,不得更深(0.001%)。
重金属 炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过
百万分之十。
砷盐 取本品2.0g,加水5ml,加硫酸1ml与亚硫酸10ml,在水浴上加热至体积约剩2ml ,
加水5ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,加盐酸5ml ,加水使成28ml,依法检查(附录Ⅷ
J第一法),应符合规定(0.0001%)。
热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),
剂量按家兔体重每1kg 注射10ml,应符合规定(供注射用)。
【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸1ml 溶解后,加冰醋酸25ml,
照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.12mg的C6H13NO2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。


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