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硫酸庆大霉素


硫酸庆大霉素
拼音名:Liusuan Qingdameisu
英文名:Gentamycin Sulfate
书页号:2000年版二部-866

本品按无水物计算,每1mg 的效价不得少于590 庆大霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末;无臭;有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml 中含50mg的溶液,依法测定
(附录Ⅵ E),比旋度为+107℃至+121°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ,加水1ml 溶解后,加0.1 %茚三酮的水饱和正丁醇
溶液1ml 与吡啶 0.5ml,在水浴中加热5 分钟,即显紫蓝色。
(2) 取本品与庆大霉素标准品,分别加水制成每1ml 中含20mg的溶液,照薄层色谱
法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板(临用前
于105 ℃活化2 小时)上;另取氯仿-甲醇-氨水(1:1:1)混合振摇,放置1小时,分取
下层混合液为展开剂,展开后,取出于20~25℃晾干,置碘蒸气中显色,供试品溶液与
标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H
),pH值应为4.0 ~6.0 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份,各0.4g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;
如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿
色2 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
硫酸盐 取本品约0.125g,精密称定,加水100ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至11,
精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05
mol/L)滴定,注意保持滴定过程中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加乙醇50ml,继续
滴定至紫蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相
当于9.606mg硫酸盐(SO4),本品含硫酸盐按无水物计算应为32.0%~35.0%。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过15.0%。
炽灼残渣 不得过0.5 %(附录Ⅷ N)。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含1000单位的溶液,依法检查
(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000庆大霉素单位中含内毒素
的量应小于0.5EU。
降压物质 取本品,依法检查(附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg 注射2000单位计
算,应符合规定(供注射用)。
庆大霉素C组分 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-冰醋酸-
甲醇(25:5:70) 配制的0.02mol/L 庚烷磺酸钠溶液为流动相(必要时调节甲醇的含量);
检测波长为330nm 。理论板数按C2组分峰计算应不低于2000。C<[2a]> 峰和C2峰的分离
度应符合要求。
测定法 取本品适量,精密称定,加水制成每1ml 中含0.65mg的溶液,精密量取4.0
ml,置10ml量瓶中,加异丙醇2ml 与邻苯二醛试液1.6ml ,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,
置60℃水浴中加热15分钟,冷却,滤过,取续滤液10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;
另取庆大霉素标准品,同法测定。C组分的保留时间依次为:C1、C<[1a]>、C<[2a]>、C2。
量取C1、C<[1a]>、C<[2a]>、C2的峰高,按下式计算:
H′<[x]>/R<[x]>
C′<[x]>(%)=——————————————————————————————————×100%
H<[1]>/R<[1]>+H′<[1a]>/R<[1a]>+H′<[2a]>/R<[2a]>+H′<[2]>/R<[2]>
式中 C′<[x]>为供试品C<[x]>组分的含量;
H′<[x]>为测定的供试品C<[x]>组分的峰高值;
R<[x]>(响应因子)为H<[x]>/F<[x]>;
F<[x]>为标准品C<[x]>组分的含量标准值;
H<[x]>为测定的标准品C<[x]>组分的峰高值。
C<[1]>应为25%~50%,C<[1a]>应为15%~40%,C<[2a]>+C<[2]>应为20%~50%。
【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml 中含1000单位的溶液,照
抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。可信限率不得大于7 %。1000庆大霉素单位相当于
1mg庆大霉素。
【类别】 抗生素类药。
  【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1) 硫酸庆大霉素片 (2) 硫酸庆大霉素注射液 (3) 硫酸庆大霉素缓释片 (4) 硫酸庆大霉素颗粒 (5) 硫酸庆大霉素滴眼液


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