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硫酸沙丁胺醇片
硫酸沙丁胺醇片
拼音名：Liusuan Shading’anchun Pian
英文名：Salbutamol Sulfate Tablets
书页号：2000年版二部－871
本品含硫酸沙丁胺醇〔(C13H21NO3)2.H2SO4〕应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品20片，研细，加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液照硫酸
沙丁胺醇项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验、内标溶液的制备 同含量测定项下。
测定法 取硫酸沙丁胺醇对照品24mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并
稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，混匀，取20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图；另取本品1片，置10ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加流动相适量，振摇
使硫酸丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，
记录色谱图。按内标法以峰面积计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢钠溶液
[取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)11.04g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至
3.10±0.05]-甲醇(85:15)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算
应不低于3000，硫酸沙丁胺醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取马来酸氯苯那敏，加流动相制成每1ml中含5mg的溶液。
测定法 取硫酸沙丁胺醇对照品24mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀
释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻
度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10片，精密称定，研细，精
密称取适量（约相当于硫酸沙丁胺醇4.8mg ），置25ml量瓶中，精密加内标溶液10ml，加
流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20
μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同硫酸沙丁胺醇。
【规格】 2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg ）
【贮藏】 遮光，密封保存。
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